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因此只有考虑所有膜层对制成品的影响

因此只有考虑所有膜层对制成品的影响

经营者负责生产过程中引入或生成的物质的合规性经营者若在产品(原材料、中间体、最终制成品)中引人或生成某种物质,则应对该物质的合规性负责。在规定使用情形下,这些物质可在当前或后续生产环节中形成,包括与其预期用途相关的杂质、降解物和(或)分解产物等。引人或生成相关物质的所有合规工作不能在引人物质的生产阶段完成。因此,符合性声明或充分信息声明作为一种手段,可提示签署符合性声明或信息声明的经营者已完成的合规工作,以及仍需下游经营者完成的合规工作。

尽早完成生产链中的合规工作合规工作应在生产链中尽早完成。例如,添加了少量但特定迁移限量高的物质时,在塑料生产阶段确保遵守并完成合规工作(如根据计算结果,即使该物质全部迁移也不会超过特定迁移限量)。但对于多层膜的特殊情况,应考虑物质可来源于多个膜层,因此只有考虑所有膜层对制成品的影响,才能确保最终制成品的合规性。

从客户到供应商传递预期用途信息通过客户与供应商的沟通,客户或许已向供应商提供了必要信息,使供应商在该阶段完成合规工作。如果塑料使用方告知塑料生产商产品的确切形状、尺寸、与食品接触的条件和接触的食物,塑料生产商可完成相关的合规工作。明确描述传递给客户的合规工作

必须对传递给客户的合规工作进行明确描述,以使客户能够实施。对未传递给客户的合规工作负责如果经营者未对传递给客户的合规工作进行明确描述,则默认为对这此合规工作负责。供应链中信息传递没有特定或推存的标准,主要取决于合作伙伴的商业模式及各阶段具有的能力。信息共享与否及其程度取决于谁对最终制成品负责。但无论如何,仍需始终遵守以上原则。

三种可能存在的情形:情形1: 供应链的每个阶段都承担全责这一情景假定供应链的每个参与者都为其产品承担全责,并遵循GMP规定。这是首选的默认方法示例:一家为生产包装材料(挤压涂层、挤朔吹塑)提供母粒的聚合物供应商。聚合物供应商可声称对母粒负全责,并写入给下游用户的符合性声明中。作为合规工作的一部分,供应商将对聚合物中所有的IAS 和NIAS 进行安全评估,包括聚合物中的寡聚物。此案例中,与下游用户共享的信息可能仅包括与法规要求及聚合物使用限制条件有关的信息和证明。这与联合指南一致:

目前已经对两个方面进行确认,一是反应中间体、分解产物和反应产物符合框架法规的相关要求,二是根据欧盟法规10/2011 要求实施风险评估。在这个案例中,应当给出与最终用途相关的信息(如不适于脂肪性食物或微波加热)。


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这些信息必须清晰、准确并且与材料实际成分相关。符合性声明和充分信息是签署这些文件的经营者合规操作的证明。合规工作包括风险评估,即评估材料中添加的、产生的或存在的物质的危害和迁移到食品的可能性。能否执行合规工作取决于经营者在供应链中的位置和接收到的信息。欧盟指南详细阐述了与发布符合性声明相关的不同经营者的角色和义务。本专著还解释了处于供应链中不同。位置的经营者应在符合性声明中提供的信息。

复杂的生产过程存在一个关键问题,即单一阶段通常无法完成所有的合规工作,供应链的每个环节并不完全掌握其他环节的信息,如化学成分、存在的 NIAS (如杂质和降解产物)、塑料生产条件、食物成分、储存和接触条件以及其他信息等。因此,优化信息交换是确保最终制成品合规的关键,即供应铋中的双向沟通有利于确定相关信息,使供应商和客户均可充分执行各自的合规工作。这种沟通还有利于建立信任,这一点至关重要,因为符合性声明无法包含供应商所提供支撑文件中的全部信息。

在产品链中共享合规工作信息,应尽可能遵循以下原则(来自塑料制品联合指南), 该原则对非朔料材料同样适用避免重复进行合规工作生产商应避免对相同材料实施相同的合规工作。为避免重复和减少成本,尽量在前一阶段完成相关的合规工作。经营者负责在其生产环节中考虑最终制成品在预期或可预见用途中的合规性。只有生产链中所有经营者(从起始物生产者到食品包装商)都考虑到最终制成品的合规性,并承担起各自生产环节的必要责任,才能确保最终制成品的合规性。因此,产品的整个生产过程均有义务遵守GMP规定。这意味着只能使用适用于FCM的成分。这也避免了经营者将其生产环节中应该承担的合规工作责任转移给客户(一般免责声明)。


另外,如果聚合物为粒料,可能需要提出技术框架或参数(如温度、压力、生产时间、湿度等)的上限参考值,后续生产加工须在此条件下进行,以保证客户遵循框架法规第三条的要求安全使用该材料。报告测试结果时,如与已实施的合规工作相关,建议公开加工条件。

此原则也适用于非塑料类材料。强制性风险评估基于GMP条例,即欧盟法规 2023/2006 (EC 2006) , 而非欧盟法规 10/2011第19条(EU, 2011)。但从实际角度来看,必要的合规工作是相同的。侧如,一家造纸商宣称符合国家法规(例如德国联邦风险评估研究所XXXVI) .对NIAS负全德国Elaflex亚太橡胶软管流体控制系统欢迎您!德国Elaflex软管 膨胀节ELAFLEX是全球著名的工业软管及管接件的制造商,ELAFLEX成立于1923年。作为补偿器和软管的生产企业,Elaflex提供内容广泛且具有革新性的产品。 德国Elaflex亚太橡胶软管流体控制系统欢迎您!ELAFLEX创建于1923年,是全球著名的工业软管及管接件的制造商。作为补偿器和软管的生产企业,ELAFLEX提供内容广泛且具有革新性的产品。ELAFLEX通过了DIN EN ISO 9001认证,确保了企业拥有国际认可的具有标准化流程的质量管理系统。在要求最苛刻的场合,ELAFLEX是全球最值信赖的合作伙伴。在航空业、军工业、石油、化工业、汽车业等关键工艺场合,ELAFLEX是全球首选品牌。ELAFLEX的主要产品有:ELAFLEX软管 、ELAFLEX接头、ELAFLEX膨胀节、ELAFLEX 加油枪等。德国Elaflex软管 膨胀节ELAFLEX是全球著名的工业软管及管接件的制造商,ELAFLEX成立于1923年。作为补偿器和软管的生产企业,Elaflex提供内容广泛且具有革新性的产品。 Elaflex通过DIN Elaflex工业软管 Elaflex橡胶管 Elaflex特氟龙软管 Elaflex化学品输送管 医药用管 食品级FDA软管 Elaflex空气水管 官网代理商Elaflex是一家专门从事危险物品和敏感液体的安全连接的专业公司。我们的实力是符合标准的耐用软管,接头,联轴器,伸缩缝和喷嘴。作为一家历史悠久的国际化家族企业,我们结合经验和能力。

责意味着在造纸过程产生的、引人的或可能转移到食物中的NIAS都需要进行鉴别并开展安全性评估。情形2: 供应链中至少两家经营者共担责任共担责任是一种在供应链中任一阶段皆可实施的手段,但尤其适用于合作体系,该体系中原材料的合规工作主要依赖于下游用户。该情形的最佳案例是油墨和涂料的应用。在此案例中,原材料配方和印染厂的加工过程同等重要,如部分配方(包括上游原材料中NIAS相关信息)与下游用户共享,双方将共同评估预期应用的适用性。当出售的塑料颗粒没有实施涵盖下一步加工的合规工作时,也适用于这种情形。

根据欧盟指南,该情形所需提供的信息与情形1有所不同,具体如下:塑料中间体符合欧盟法规10/2011和框架法规相关要求的证明,包括:证明反应中间体、分解产物或反应产物符合框架法规的相关要求,证明符合欧盟法规10/2011第19条的风险评估规定。如果下游经营者还需根据欧盟法规实施进一步风险评估,那么上游必须提供物质鉴定信息(化学名称和CAS号)以及风险评估相关信息。

根据材料的不同,可能需要额外提供特定的信息,以使下游用户能够开展应承担的合规工作。只有明确描述将剩余任务转移给客户,才能委派开展合规工作。若这样的话